Hiệp định về hệ thống hoà hợp Asean trong quản lý mỹ phẩm

HIỆP ĐỊNH

VỀ HỆ THỐNG HOÀ HỢP ASEAN TRONG QUẢN LÝ MỸ PHẨM

Chính phủ các nước Brunei Darussalam, Vương quốc Campuchia, Cộng hoà Indonesia, Cộng hoà dân chủ nhân dân Lào, Malaysia, Liên bang Myanmar, Cộng hoà Phillipines, Cộng hoà Singapore, Vương quốc Thái Lan và Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam - các quốc gia thành viên của Hiệp hội các nước Đông Nam á (sau đây được gọi là ASEAN);

Nhận thức được rằng năm 1992 nguyên thủ các quốc gia ASEAN đã tuyên bố thiết lập khu vực mậu dịch tự do ASEAN trong khu vực và năm 1998 đã nhất trí thúc đẩy việc thực hiện mong muốn này vào năm 2002;

Ghi nhận bản Hiệp định về Hệ thống Thuế quan Ưu đãi có Hiệu lực chung (CEPT) phục vụ cho việc thực hiện Khu vực Mậu dịch Tự do ASEAN (AFTA) đã được ký kết ngày 28/1/1992 và Nghị định thư sửa đổi bản Hiệp định nói trên đã được ký ngày 15/12/1995, trong đó định ra những lĩnh vực hợp tác có biên giới và phi biên giới nhằm hỗ trợ và bổ sung cho việc tự do hoá thương mại, bao gồm việc hợp chuẩn, công nhận lẫn nhau về kết quả kiểm nghiệm và chứng nhận sản phẩm, và những nội dung khác.

Khẳng định cam kết của mình đối với bản Hiệp định về Hàng rào kỹ thuật trong thương mại (TBT) của Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) trong đó khuyến khích các bên ký kết tham gia đàm phán để đi đến các hiệp định công nhận lẫn nhau về kết quả thẩm định tiêu chuẩn, yêu cầu xoá bỏ các rào cản không cần thiết trong thương mại, cụ thể là các quy định kỹ thuật, và những nội dung khác.

Nhận thức được rằng khu vực tư nhân của ngành công nghiệp mỹ phẩm thông qua các tổ chức khu vực và quốc gia như Hiệp hội Mỹ phẩm ASEAN (ACA), đã tham gia vào quá trình xây dựng Hệ thống Hoà hợp ASEAN trong Quản lý Mỹ phẩm;

Nhận thức được nguyện vọng của các quốc gia thành viên ASEAN muốn khuyến khích và quảng bá sự hợp tác nội khối trong lĩnh vực phát triển công nghệ có tính đến mức độ phát triển hạ tầng và kinh tế khác nhau của các nước thành viên ASEAN;

Nhận thức hơn nữa rằng Hiệp định Khung ASEAN về Thoả thuận Công nhận lẫn nhau được ký kết ngày 16/12/1998 đã đưa ra cơ sở cho việc phát triển các Hiệp định công nhận lẫn nhau (MRAs) về từng lĩnh vực, tạo thuận lợi cho việc hiện thực hoá AFTA; và

Mong muốn hình thành một bản hiệp định nhằm phát triển hợp tác trong lĩnh vực mỹ phẩm cả về chiều rộng và bề sâu để đóng góp vào quá trình hiện thực hoá AFTA.

ĐÃ THỐNG NHẤT NHƯ SAU:

Mục tiêu của Hiệp định này là:

Điều 1. Mục tiêu

a. Tăng cường hợp tác giữa các quốc gia thành viên trong việc đảm bảo an toàn, chất lượng và tính năng có lợi của tất cả các sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường ASEAN; và

b. Xoá bỏ những hạn chế đối với việc kinh doanh mỹ phẩm giữa các quốc gia thành viên thông qua việc hoà hợp các quy định kỹ thuật, Công nhận lẫn nhau về Kết quả Đăng ký Sản phẩm và áp dụng Nghị định ASEAN về Mỹ phẩm.

Điều 2. Hệ thống Hoà hợp ASEAN trong Quản lý Mỹ phẩm

1. Hệ thống Hoà hợp ASEAN trong quản lý Mỹ phẩm bao gồm:

a. Thoả thuận Công nhận lẫn nhau trong đăng ký mỹ phẩm nêu tại Lịch trình A của Hiệp định này; và

b. Nghị định ASEAN về Mỹ phẩm nêu tại Lịch trình B của Hiệp định này.

2. Các quốc gia thành viên có thể thực hiện Thoả thuận Công nhận lẫn nhau trong đăng ký mỹ phẩm, với thời điểm có hiệu lực theo thỏa thuận giữa các quốc gia thành viên tán thành.

3. Các Quốc gia Thành viên sẽ tiến hành các biện pháp cần thiết để thực hiện đầy đủ Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN từ 01/01/2008.

4. Kể từ 01/01/2003, Các Quốc gia Thành viên có thể thực hiện Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN trước thời điểm nêu tại Khoản 3 của Điều này, và Nghị Định này có hiệu lực giữa những Quốc gia Thành viên tán thành vào thời điểm theo thỏa thuận. Trong trường hợp này, các quốc gia thành viên đó sẽ thông báo cho Ban Thư Ký ASEAN quyết định của mình, Ban Thư ký sẽ nhanh chóng thông báo cho các quốc gia thành viên khác.

Điều 3. Tài liệu kỹ thuật đối với mỹ phẩm

Các Quốc gia Thành viên sẽ tiến hành các biện pháp thích hợp để thông qua và thực hiện những tài liệu kỹ thuật chung trong các Văn bản Đính kèm (Appendices) và Phụ lục (Annexes) của Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN hoặc Thoả thuận Công nhận lẫn nhau trong đăng ký mỹ phẩm, bao gồm:

a) Định nghĩa về mỹ phẩm của ASEAN và Danh mục minh hoạ theo loại mỹ phẩm;

b) Danh Mục Thành phần Mỹ phẩm ASEAN và Sổ tay ASEAN về các thành phần mỹ phẩm;

a) Những Quy định ASEAN về ghi nhãn mỹ phẩm

b) Hướng dẫn ASEAN về công bố tính năng của mỹ phẩm;

e) Quy định ASEAN về Đăng ký Mỹ Phẩm;

f) Quy định ASEAN về Xuất nhập khẩu Mỹ phẩm; và

g) Hướng dẫn ASEAN về Thực Hành Tốt Sản Xuất Mỹ phẩm.

Điều 4. Các lĩnh vực hợp tác khác

Các Quốc gia Thành viên sẽ tăng cường và đẩy mạnh những nỗ lực hợp tác hiện nay về mỹ phẩm và sẽ hợp tác trong các lĩnh vực chưa có trong những thoả thuận hợp tác hiện thời, bao gồm nhưng không chỉ hạn chế trong những lĩnh vực sau đây:

a) Thiết lập hoặc cải thiện cơ sở hạ tầng; và

b) Khuyến khích và quảng bá hợp tác trong các lĩnh vực phát triển công nghệ về:

(i) Những nội dung ghi nhãn, cấp số đăng ký và cấp giấy phép cơ sở sản xuất;

(ii) Chứng nhận và cấp chứng chỉ;

(iii) Đảm bảo chất lượng và thực hành sản xuất tốt;

(iv) Thông tin kỹ thuật; và

(v) Đào tạo;

Điều 5. Giải quyết tranh chấp

Bất kỳ bất đồng nào giữa các Quốc gia Thành viên liên quan đến việc diễn giải hay thực hiện Hiệp Định này cũng như Thoả thuận Công nhận Lẫn nhau giữa các nước ASEAN trong Đăng ký Mỹ phẩm và Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN, sẽ được giải quyết một cách hữu nghị thông qua tham vấn hoặc đàm phán giữa các Quốc gia Thành viên. Nếu tranh chấp không đi đến thỏa thuận, thì sẽ áp dụng Cơ Chế Giải Quyết Tranh Chấp của ASEAN (Dispute Settlement Mechanism of ASEAN) theo Nghị Định Thư về Cơ Chế Giải Quyết Tranh Chấp ký ngày 20/11/1996 tại Manila, Philipin.

Điều 6. Phân công thực hiện

1. Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) (sau đây được gọi là ACC) nay được thành lập và chịu trách nhiệm thực hiện có hiệu quả Hiệp định này. ACC có thành viên là một đại điện chính thức của cơ quan quản lý mỹ phẩm của mỗi Quốc gia Thành viên. Tại các cuộc họp của ACC, người đại diện chính thức có thể được một đoàn đại biểu tháp tùng. Ngành công nghiệp Mỹ phẩm ASEAN, như ACA, được mời dự các cuộc họp của ACC và được tham khảo ý kiến về tất cả các vấn đề liên quan đến ngành công nghiệp mỹ phẩm.

2. Trong khi thực hiện chức năng của mình, ACC sẽ đưa ra quyết định theo nguyên tắc đồng thuận và sẽ chịu trách nhiệm trong những vấn đề sau, nhưng không chỉ giới hạn trong những vấn đề đó:

a) Điều phối, đánh giá và giám sát việc thực hiện Hiệp định này, kể cả Thoả thuận Công nhận Lẫn nhau giữa các nước ASEAN trong Đăng ký Mỹ phẩm và Nghị Định Mỹ phẩm ASEAN; và

b) Đánh giá và cập nhật những tài liệu kỹ thuật nêu trong Điều 3 của Hiệp định này.

3. ACC có thể tự đưa ra hoặc qua tham khảo ý kiến một hay nhiều cơ quan bất kỳ nhằm đưa ra ý kiến tư vấn về những vấn đề mang tính khoa học hoặc kỹ thuật trong lĩnh vực mỹ phẩm.

4. ACC tự thông qua các quy chế hoạt động của mình.

5. Uỷ Ban Tư Vấn ASEAN về Tiêu Chuẩn và Chất lượng (ACCSQ) và Ban Thư ký ASEAN sẽ hỗ

trợ trong việc điều phối và giám sát thực hiện Hiệp định này, kể cả Thoả thuận Công nhận Lẫn nhau giữa các nước ASEAN trong Đăng ký Mỹ phẩm và Nghị Định Mỹ phẩm ASEAN và trợ giúp ACC trong tất cả vấn đề liên quan.

Điều 7. Những điều khoản cuối cùng

1. Những điều khoản của Hiệp định này có thể được sửa đổi khi được sự đồng ý bằng văn bản của tất cả Quốc gia Thành viên. Mọi sửa đổi bắt đầu có hiệu lực sau khi tất cả các Quốc gia Thành viên chấp nhận.

2. Hiệp định này có hiệu lực kể từ khi được tất cả các Quốc giaThành viên ký.

3. Hiệp định này sẽ được trao cho Ngài Tổng Thư ký ASEAN, người sẽ nhanh chóng gửi một bản sao có chứng thực tới mỗi một Quốc gia Thành viên.

Dưới sự chứng kiến, những người ký tên dưới đây, được sự uỷ quyền hợp thức của Chính phủ mỗi nước, đã ký kết Hiệp định về Hệ thống Hoà hợp ASEAN về Quản lý Mỹ phẩm.

Được hoàn thành tại Phnom Penh, Campuchia, ngày 2 tháng 9 năm 2003, một bản duy nhất bằng tiếng Anh.

LỊCH TRÌNH A

THOẢ THUẬN CÔNG NHẬN LÃN NHAU GIỮA CÁC NƯỚC ASEAN TRONG ĐĂNG KÝ MỸ PHẨM

Chính phủ các nước Brunei Darussalam, Vương quốc Campuchia, Cộng hoà Indonesia, Cộng hoà dân chủ nhân dân Lào, Malaysia, Liên bang Myanmar, Cộng hoà Phillipin, Cộng hoà Singapore, Vương quốc Thái Lan và Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam - các quốc gia thành viên của Hiệp hội các nước Đông Nam á (sau đây được gọi là ASEAN)

Căn cứ các Nguyên tắc về Hoà hợp trong quản lý Mỹ phẩm, các Tài liệu kỹ thuật chung (Common Technical Documents) về mỹ phẩm và tiến trình đã đạt được trong quá trình thực hiện;

Với mong muốn thực hiện Hiệp định về Hệ thống hoà hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm (Agreement on the ASEAN harmonized Cosmetic Regulatory Scheme) ký ngày 02/09/ 2003.

Đã nhất trí như sau:

Điều 1. Mục tiêu

Mục tiêu của Thoả thuận công nhận lẫn nhau giữa các nước ASEAN trong đăng ký mỹ phẩm (dưới đây được gọi là Thoả thuận) là cụ thể hóa những yêu cầu và thủ tục để thực hiện việc công nhận lẫn nhau trong cấp đăng ký cho sản phẩm mỹ phẩm giữa các Quốc gia Thành viên.

Điều 2. Công nhận lẫn nhau trong cấp đăng ký sản phẩm

1. Các Quốc gia Thành viên sẽ công nhận lẫn nhau về quyết định cấp đăng ký cho sản phẩm mỹ phẩm do Cơ quan Quản lý của một Quốc gia Thành viên ban hành phù hợp với Những Quy định ASEAN về Đăng ký sản phẩm Mỹ phẩm và những Quy định ASEAN về ghi nhãn Mỹ phẩm

2. Trong Thoả thuận này, “công nhận” có nghĩa là việc sử dụng giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm như đã thống nhất làm cơ sở cho những hoạt động quản lý như cấp hoặc cấp lại số đăng ký cho sản phẩm.

Điều 3. Thủ tục

1. Chỉ những sản phẩm mỹ phẩm do một Quốc gia Thành viên cấp đăng ký theo Điều 2 của Thoả thuận này mới được phép lưu hành trong lãnh thổ của những Quốc gia Thành viên khác.

2. Để lưu hành trên thị trường các Quốc gia Thành viên khác những sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng được yêu cầu nêu tại khoản 1 của Điều này, công ty hoặc cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (cơ sở đăng ký) phải nộp những tài liệu sau đây:

a) Công văn thông báo cho các Quốc gia Thành viên khác rằng sản phẩm (các sản phẩm) sẽ được bán tại thị trường nước họ. Nội dung Công văn thông báo được quy định chi tiết trong Quy định ASEAN về đăng ký sản phẩm mỹ phẩm ở Văn bản đính kèm số IV; và

b) Một bản sao nguyên văn bản chính Giấy Chứng nhận Đăng ký sản phẩm (Certificate of Product Registration) do cơ quan quản lý mỹ phẩm có thẩm quyền cấp.

3. Trong vòng 30 ngày theo lịch kể từ lúc nhận được các tài liệu nêu tại Khoản 2 của Điều này, các Quốc gia Thành viên khác phải báo cho cơ sở đăng ký về việc sản phẩm của họ được phép bán trên thị trường hay họ cần phải làm rõ thêm các tài liệu đã nộp.

4. Bất kỳ tranh chấp nào trong việc làm rõ tài liệu sẽ được giải quyết giữa Quốc gia Thành viên và cơ sở đăng ký có liên quan theo cách thức nhanh chóng thông qua tư vấn và xác minh trên cơ sở các Quy định ASEAN về đăng ký sản phẩm mỹ phẩm nêu tại Điều 2 của Thoả thuận này.

Điều 4. Việc tham gia

1. Bản Thoả thuận này có tính chất đa phương trong đó tất cả các Quốc gia Thành viên đều được khuyến khích tham gia. Tuy nhiên, hai hoặc nhiều Quốc gia Thành viên có thể tiến hành thực hiện trước nếu các Quốc gia Thành viên khác chưa sẵn sàng tham gia Thoả thuận này hoặc quyết định tiến hành trực tiếp theo Nghị định Mỹ phẩm ASEAN.

2. Bất kỳ một quốc gia thành viên nào muốn tham gia Thoả thuận này phải thông báo cho Ban Thư ký ASEAN biết ý định tham gia của mình và ngày việc tham gia đó có hiệu lực. Ban Thư ký ASEAN sẽ gửi một bản sao thông báo của quốc gia đó cho các Quốc gia Thành viên khác.

3. Các quốc gia thành viên sẽ thường xuyên xem xét tiến trình thực hiện Thoả thuận này thông qua ACC. Các cuộc họp sẽ được triệu tập khi cần thiết và được tổ chức luân phiên tại các Quốc gia Thành viên, địa điểm và thời gian họp sẽ được thống nhất giữa các Quốc gia Thành viên.

Điều 5. Những điều khoản cuối cùng

1. Tại bất kỳ thời điểm nào, một Quốc gia Thành viên có thể rút khỏi Thoả thuận này tối thiểu sau ba tháng kể từ khi gửi thông báo bằng văn bản cho các Quốc gia Thành viên khác và một bản sao cho Ban Thư ký ASEAN. Việc rút khỏi Thoả thuận sẽ không ảnh hưởng đến hiệu lực và thời hạn của bất kỳ hoạt động nào đã thực hiện theo Thoả thuận này cho tới khi các hoạt động này hoàn tất.

2. Thoả thuận này có hiệu lực và thực thi đến khi được Nghị định Mỹ phẩm ASEAN thay thế.

LỊCH TRÌNH B

NGHỊ ĐỊNH VỀ MỸ PHẨM CỦA ASEAN

Chính phủ các nước Brunei Darussalam, Vương quốc Campuchia, Cộng hoà Indonesia, Cộng hoà dân chủ nhân dân Lào, Malaysia, Liên bang Myanmar, Cộng hoà Phillipin, Cộng hoà Singapore, Vương quốc Thái Lan và Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam - các quốc gia thành viên của Hiệp hội các nước Đông Nam á (sau đây được gọi là ASEAN)

Căn cứ Nguyên tắc về Hoà hợp trong quản lý Mỹ phẩm, các Tài liệu kỹ thuật chung (Common Technical Documents) về mỹ phẩm và tiến trình đã đạt được trong quá trình thực hiện; và

Với mong muốn thực hiện Hiệp định về Hệ thống hoà hợp trong quản lý mỹ phẩm (Agreement on the ASEAN harmonized Cosmetic Regulatory Scheme) ký ngày 2/9/ 2003.

ĐÃ THÔNG QUA NGHỊ ĐỊNH NÀY:

Điều 1. Những điều khoản chung

1. Các Quốc gia thành viên sẽ thực hiện mọi biện